Nā kūlana e pono ai nā noho huila uila e hoʻokō i ke kālepa honua

Nā kūlana e pono ai nā noho huila uila e hoʻokō i ke kālepa honua
Ma ke ʻano he mea kōkua hoʻoponopono koʻikoʻi, ʻoi aku ka nui o nā noho huila uila i ke kālepa honua. I mea e hōʻoiaʻiʻo ai i ka palekana, ka pono a me ka hoʻokō ʻana i nā noho huila uila, ua hoʻokumu nā ʻāina a me nā ʻāpana i kahi ʻano o nā kūlana a me nā lula. ʻO nā mea maʻamau ma lalo neinā noho huila uilapono e hoʻokō i ke kālepa honua:

1. Nā kūlana kūʻai o ka mākeke EU
Hoʻoponopono Mea Lapaʻau Lapaʻau EU (MDR)
Hoʻokaʻawale ʻia nā noho huila uila e like me nā lāʻau lapaʻau Class I ma ka mākeke EU. Wahi a ka EU Regulation (EU) 2017/745, pono e hoʻokō nā noho huila uila i nā mokuʻāina lālā o EU i kēia mau koi:

ʻO ka Lunamakaʻāinana ʻae ʻia ʻo EU kūpono: E koho i kahi Lunamakaʻāinana ʻae a ʻike i ka EU e kōkua i nā mea hana i ka hoʻoponopono wikiwiki ʻana i nā pilikia like ʻole.
Hoʻopaʻa inoa huahana: E hoʻouna i kahi palapala hoʻopaʻa inoa huahana i ka moku'āina lālā kahi i loaʻa ai ka ʻelele EU a hoʻopiha i ka leka hoʻopaʻa inoa.
Nā palapala ʻenehana MDR: E hoʻomākaukau i nā palapala ʻenehana CE i kūpono i nā koi o nā lula MDR. I ka manawa like, pono e mālama ʻia nā palapala ʻenehana e ka ʻelele EU no nā loiloi kikoʻī o EU.
Hōʻike Kūlike (DOC): Aia nā noho huila i nā hāmeʻa Papa I, a pono pū kekahi ʻōlelo hoʻohālikelike.
Nā kūlana hoʻāʻo
EN 12183: Pili i nā noho huila lima me ka ukana ʻaʻole iʻoi aku ma mua o 250kg a me nā noho huila lima me nā mea kōkua uila.
EN 12184: Pili i nā noho huila uila me ka wikiwiki ʻaʻole iʻoi aku ma mua o 15 km / h a me ka lawe ʻana i hoʻokahi a me kahi ukana ʻaʻole iʻoi aku ma mua o 300 kg

2. Nā kūlana kūʻai o ka mākeke US
FDA 510 (k) palapala hōʻoia
Hoʻokaʻawale ʻia nā noho huila uila ma ke ʻano he mau lāʻau lapaʻau Class II ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa. No ke komo ʻana i ka mākeke US, pono ʻoe e hoʻouna i kahi palapala 510K i ka FDA a ʻae i ka loiloi loea a ka FDA. ʻO ke kumumanaʻo o ka FDA's 510K ka mea e hōʻoia i ka mea i hoʻolaha ʻia i ka lāʻau lapaʻau e like me ka mea i kūʻai ʻia ma ke kānāwai ma ʻAmelika Hui Pū ʻIa.

Nā koi ʻē aʻe
Palapala hoʻopaʻa inoa: Pono nā noho huila uila i lawe ʻia i ʻAmelika Hui Pū ʻIa e hāʻawi i kahi palapala hoʻopaʻa inoa.
Manual hana: E hāʻawi i kahi manual huahana kikoʻī.
Laikini hana: He laikini hana e hōʻoiaʻiʻo ana i ka hoʻokō ʻana o ke kaʻina hana i nā lula.
Nā moʻolelo mana maikaʻi: Hōʻike i nā moʻolelo hoʻomalu maikaʻi o ke kaʻina hana huahana.
Hōʻike nānā huahana: Hāʻawi i ka hōʻike nānā huahana e hōʻoia i ka maikaʻi o ka huahana

3. Nā kūlana kūʻai kūʻai ma UK
UKCA palapala hōʻoia
ʻO nā noho huila uila i lawe ʻia aku i UK he mau mea lapaʻau Class I e like me nā koi o UKMDR2002 hoʻoponopono lāʻau lapaʻau a pono e noi no ka hōʻoia UKCA. Ma hope o Iune 30, 2023, pono e hōʻailona ʻia nā lāʻau lapaʻau Class I me ka hōʻailona UKCA ma mua o ka hiki ke lawe ʻia aku i UK.

Nā koi
E wehewehe i kahi UKRP kū hoʻokahi: Pono nā mea hana e kuhikuhi i kahi UK Responsible Person (UKRP) kūikawā.
Hoʻopaʻa inoa huahana: Ua hoʻopau ʻo UKRP i ka hoʻopaʻa inoa huahana me MHRA.
Nā palapala ʻenehana: Aia nā palapala ʻenehana CE a i ʻole nā ​​palapala ʻenehana UKCA e kūpono ana i nā koi.

4. Nā kūlana honua
ISO 13485
ʻO ISO 13485 kahi kūlana honua no nā ʻōnaehana hoʻokele maikaʻi o ka lāʻau lapaʻau. ʻOiai ʻaʻole ia he koi pololei no ke komo ʻana i ka mākeke, hāʻawi ia i ka hōʻoia maikaʻi no ka hoʻolālā ʻana a me ka hana ʻana o nā mea lapaʻau.

Ka hopena
Pono nā noho huila uila e hoʻokō i nā kūlana koʻikoʻi a me nā lula ma ke kālepa honua e hōʻoia i ka palekana a me ka pono o nā huahana. Pono nā mea hana e hoʻomaopopo i nā koi hoʻoponopono o ka mākeke target a hōʻoia i kā lākou huahana e hoʻokō i nā kūlana hoʻokolohua kūpono a me nā kikoʻī ʻenehana. Ma ka hoʻokō ʻana i kēia mau kūlana, hiki i nā noho huila uila ke komo mālie i ka mākeke honua a hāʻawi i nā mea kōkua hoʻoponopono kiʻekiʻe i nā mea hoʻohana a puni ka honua.